La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una nueva alerta sanitaria por la venta ilegal de Sculptra, un producto de ácido poli-L-láctico utilizado en procedimientos estéticos. La advertencia se concentra en una presentación que ha sido ofrecida mediante redes sociales y plataformas digitales y que presenta diversas irregularidades.
La alerta fue emitida después de que Galderma México informara a la autoridad sanitaria sobre un producto identificado como Sculptra de 150 mg/5 mL, con número de lote A00203 y fecha de caducidad 12/2027. La empresa señaló que no reconoce ese número de lote ni la fecha de vencimiento.
Además, Cofepris detectó otros elementos que impiden garantizar su procedencia y seguridad, ya que el producto presenta textos en un idioma diferente al español y no cuenta con registro sanitario. Ante estas irregularidades, la autoridad pidió a profesionales de la salud, distribuidores y farmacias no adquirirlo ni utilizarlo.
¿Para qué sirve Sculptra?
Sculptra contiene ácido poli-L-láctico, una sustancia empleada en medicina estética como bioestimulador. A diferencia de algunos rellenos que buscan generar volumen inmediatamente, este tipo de producto se utiliza para estimular progresivamente la producción de colágeno.
Su aplicación se realiza mediante inyecciones y puede utilizarse para mejorar determinadas características del rostro asociadas con la pérdida de volumen y firmeza. Precisamente por tratarse de un producto inyectable, su origen, almacenamiento, autenticidad y aplicación por personal capacitado resultan especialmente importantes.
¿Cómo identificar el Sculptra señalado por Cofepris?
La principal señal de alerta es el número de lote A00203, acompañado de una fecha de caducidad marcada como diciembre de 2027. Ambos datos fueron desconocidos por la empresa responsable del producto en México. Otro elemento para identificarlo es que el empaque presenta información en un idioma distinto al español y carece del registro sanitario correspondiente. Cofepris recomendó revisar tanto el empaque primario como el secundario y comprobar que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan.
También se debe verificar que los envases no presenten señales de manipulación o alteración. Los establecimientos y profesionales deben adquirir este tipo de insumos exclusivamente mediante distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario.
¿Qué puede pasar si se utiliza un producto irregular?
Al tratarse de un producto cuya procedencia y autenticidad no pueden garantizarse, tampoco existe certeza sobre sus condiciones de fabricación, transporte, almacenamiento o contenido. Esto representa un riesgo especialmente relevante cuando se trata de sustancias destinadas a ser inyectadas.
Si una persona ya recibió una aplicación y posteriormente presenta alguna reacción o problema de salud, debe buscar valoración médica e informar qué producto le fue aplicado. Los profesionales de la salud deben reportar cualquier incidente adverso mediante el sistema de Tecnovigilancia.
Cofepris también pidió realizar una denuncia sanitaria cuando se detecte la posible venta o distribución de esta presentación. La autoridad adelantó que continuará con las acciones de control sanitario y dará a conocer nueva información si aparecen más evidencias relacionadas con su comercialización.
